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              2019年P-MEC

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              Sartorius Stedim Biotech推出BIOSTAT&#174;RM TX和Flexsafe&#174; RM TX,用于制备质量稳定的细胞产品

              2019年02月18日 15:52来源: 人气:1500


                 ·新款摇摆式一次性生物反应器系统能够培养工作容积达5升的细胞产品
               
                ·Flexsafe® RM TX生物工艺袋具有可靠的工艺性能,满足理想细胞生长
               
                哥廷根/德国:Sartorius Stedim Biotech(SSB),作为生物制药行业领军的国际供应商,于1月21日宣布推出BIOSTAT® RM TX一次性生物反应器,这款新型波浪式混合系统专为封闭、自动扩增质量稳定的细胞产品而开发,比如体外细胞免疫?#21697;ā?#35813;新型GMP平台融合了SSB所建立的一次性Flexsafe®工艺袋技术与其在生物制药自动化方面的专长。
               
              BIOSTAT ® RM TX自动化双系统,用于培养质量稳定的细胞
               
                SSB的新型生物反应器设计用于扩增包括患者特异性T细胞在内的细胞,是由一个自动控制装置和多两个摇摆式平台组成的封闭系统,可用于温和搅拌一次性Flexsafe® RM TX工艺袋(工作容积达5升)。该工艺袋是系统的核心,由SSB的Flexsafe®薄膜制作而成,该膜材已经在全球各大生物制药公司从临?#37096;?#21457;到疫苗和生物制剂的GMP生产?#26800;?#21040;了充分的?#20998;ぁ?#35813;膜成分开发的主要目的是大限度的降低浸出物和可提取物,确保?#35789;?#26159;敏感细胞类型(如转基因T细胞),批次间的培养表现也保持一致。
               
                Flexsafe® RM 2L TX工艺袋,配有一次性BioPAT® ViaMass、Sartopore®通风口过滤器和灌注过滤器
               
                专有的Flexsafe® RM TX工艺袋在设计上采用一个特殊端口,用于非手动重力收获。配合创新的Flexsafe® RM TX收获装置,可以降低手动操作带来的污染风险、保持细胞完整性和细胞活性。与其它使用泵进行细胞收集的细胞治疗扩增系统不同,这种独特的重力收获理念降低了脆弱细胞受到剪应力的风险,大限度地回收细胞。
               
                Flexsafe® RM TX收获装置在尽可能确保细胞?#31456;是?#20917;下进行细胞培养的非手动重力收获
               
                使用BIOSTAT® RM TX生物反应器和Flexsafe® RM TX袋进行细胞培养的一项好处是可以远程监测和培养控制。这些工艺袋包含一次性pH、DO和活性生物量传感器。这些传感器集成在BIOSTAT® B控制装置中,系统的复杂软件可用于对气体、流速、培养量和基质添加进行全自动工艺控制。如果培养体积大于500毫升,还可以通过连接一次性BioPAT® ViaMass传感器在线分析活性生物量。这些传感器使系统适合在流加培养或灌注培养模式下保持连续运行,节省手动取样的人力、时间和精力,同时也大限度地降低了宝贵的患者细胞受污染的风险。
               
                利用这款生物反应器系统,生产企业可为每个BIOSTAT® B控制装置安装第二个摇摆式平台和Flexsafe® RM TX工艺袋,扩大生产规模。系统还为常规监控和数据采集系统以及分布式控制系统(如BioPAT® MFCS和DeltaV™)提供标准接口。
               
                Sartorius Stedim Biotech全球再生医学和RM生物反应器产品经理Franziska Faulstich博士解释说:“将一次性技术与先进的自动化技术相结合以扩培细胞产品,确保控制工艺变异性,并实现了安全、稳健和经济实惠的细胞生产。”她补充说道:“我们与细胞免疫治疗领域的领军者开展广泛合作,确定了相应技术和?#23548;?#24037;作流程,并将其纳入到我们的新型BIOSTAT® RM TX生物反应器?#23567;?rdquo;
               
                关于赛多利斯斯泰帝
               
                赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领军的生物制药行业设备和服务的供应商,为全球生物制药的开发与生产提供安全、及?#34180;?#32463;济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商, 赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务,满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅,在巴黎的?#20998;?#20132;易所上市;因其位于?#20998;蕖⒈泵?#21644;亚洲的生产与研发?#34892;?#20197;及遍布全球的销售网络而享誉世界。
               
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