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              单抗市场将达696亿元 国内药企争相投入研发

              2019年03月28日 09:45:36来源:中国制药网点击量:34270

              赛多利斯

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                【中国制药网 行业动态】目前,单克隆抗体技术已经广泛应用于生物医学研究和生物技术各领域。根据弗若斯特沙利文数据统计,预计2022年全球单抗市场规模达到1453亿美元,年复合增长率达到12.1%。中国单抗市场在2022年达到696亿元,年复合增长率达42.6%。
               
                有业内分析人士指出,虽然中国单抗市场发展潜力巨大,然而需求大以及壁垒高却形成了鲜明的对比。
               
                业内表示,一方面,国内对单抗需求量较大,其针对的适应症基本为癌症等疾病,然而进口的药品价格都比较昂贵,而?#28082;?#22810;进口药未进医保,患者难以承担巨额药费,不得不购买仿制药。
               
                另一方面,单抗的研发需要耗时很长的精力、资本、时间,以及承担很大的风险。数据显示,截至2019年3月21日统计,全球临床注册单克隆抗体共计有1362项,其中中国拥有152项。可见国内在单抗研发水平方面还比较欠缺。
               
                近年来,我国药监局加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药?#27867;?#38450;治?#29616;?#21361;及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求。在此背景下,进口药加快上市,同时也催生了本土药企对单抗药物研发的热情。
               
                例如,2018年12月17日,国家药监局有条件批准头个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名?#21644;?#30410;)上市。该生产药企负责人曾表示,“从2018年3月提交上市申请到获批,只用了284天,这个速度前所未有!”
               
                随后,国产抗肿瘤创新药再传喜讯,信达生物制药(苏州)研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液注册申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋?#22303;觥?br /> 
                据悉,单抗药物具备显著的治疗效果、较低的副作用等突出优势,在肿瘤、免疫治?#39057;?#39046;域得到广泛的应用,目前国内药企争相投入单抗药物的研发,市场竞争激烈。
               
                笔者根据不完全统计,截止于2018年年底,除了君实生物、信达生物以外,恒瑞医药、百济神州、三生制药、齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业等药企也已提交了单抗上市申请。而就PD-1/PD-L1领域而言,国内已有30余家企业参与该领域的竞争,可见其竞争相当激烈。
               
                业内人士预计,未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市,国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。
               
                当前,医保目录动态调整后,越来越多的单抗药物正进入医保,为癌症患者带来更多福音。例如,2017年,新版医保目录头次将曲妥珠单抗等8个单抗药物纳入支付;2018年10月10日,国家医保局再将西妥昔单抗纳入医保目?#23478;?#31867;。
               
                据悉,2019年全国医疗保障工作会议明确,将建立医保目录动态调整机制,除去救命救急的药物外,慢性病治疗药物有望纳入医保机制,能进一步减轻患者负担。
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